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Pfizer y BioNTech anuncian datos que demuestran una alta respuesta inmunitaria luego de una dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 en niños de 5 a 11 años de edad

jueves, 14 de abril de 2022 – 06:45

  • Los datos de un subanálisis de 30 sueros de un ensayo clínico de fase 2/3 de niños de 5 a 11 años muestran un aumento de 36 veces en los títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 Omicron después de una dosis de refuerzo (tercera) de Pfizer-BioNTech Vacuna para el COVID-19
  • En el ensayo clínico de fase 2/3 con 140 niños, una dosis de refuerzo (tercera) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 aumentó los anticuerpos neutralizantes en 6 veces contra la cepa de tipo salvaje SARS-CoV-2 en este grupo de edad
  • Las empresas planean enviar estos datos a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en los próximos días con envíos adicionales a otras agencias reguladoras en todo el mundo a continuación.

NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy los resultados positivos de un ensayo clínico de fase 2/3 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de 10 µg (tercera) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños sanos de 5 a 11 años de edad. Estos datos demuestran un aumento en los títulos neutralizantes de la variante Omicron del SARS-CoV-2 y de la cepa de tipo salvaje después de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en comparación con dos dosis. Estos datos refuerzan la función potencial de una tercera dosis de la vacuna para mantener altos niveles de protección frente al virus en este grupo de edad.

Este comunicado de prensa presenta multimedia. Vea el comunicado completo aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20220413006077/en/

En el ensayo clínico de fase 2/3, se analizaron los datos de 140 niños de 5 a 11 años que recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis de la serie primaria de 10 µg de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Los datos de un subanálisis de 30 sueros de este estudio indican que los anticuerpos séricos inducidos por una tercera dosis neutralizan la variante Omicron del SARS-CoV-2 en este grupo de edad, como lo demuestra un aumento de 36 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes en comparación con los niveles observados después de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Se observó una respuesta sólida independientemente de la infección previa por SARS-CoV-2.

Además, los datos de inmunogenicidad de 140 participantes en el ensayo clínico de fase 2/3 que no tenían evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 mostraron un aumento de 6 veces (IC del 95 %: 5,0, 7,6) en SARS-CoV-2 salvaje -títulos medios geométricos neutralizantes de la cepa (GMT) un mes después del refuerzo en comparación con los GMT neutralizantes del SARS-CoV-2 un mes después de la segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, lo que demuestra una fuerte respuesta inmune en este grupo de edad. Hasta la fecha, más de 10 000 niños menores de 12 años han participado en ensayos clínicos que investigan la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y en esta lectura de datos de refuerzo más reciente (n=401), la vacuna fue bien tolerada sin seguridad nueva señales observadas.

Pfizer y BioNTech planean presentar una solicitud de Autorización de uso de emergencia (EUA) de una dosis de refuerzo para niños de 5 a 11 años en los EE. UU. en los próximos días. Las compañías también planean estos datos con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.

Una serie primaria de dos dosis de 10 µg de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se autorizó previamente bajo EUA para este grupo de edad en octubre de 2021. El nivel de dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente en función de los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Acerca del ensayo de fase 1/2/3 en niños

El ensayo de Fase 1/2/3 inscribió inicialmente hasta 4500 niños de 6 meses a menos de 12 años en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos. Se han inscrito niños adicionales en todos los grupos de edad siguiendo las enmiendas del estudio y el ensayo actualmente incluye a más de 10 000 niños. El ensayo se diseñó originalmente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Pfizer BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 12 años; de 2 a 5 años de edad; y edades de 6 meses a menores de 2 años. Con base en la parte de escalada de dosis de la Fase 1 del ensayo, los niños de 5 a 12 años de edad recibieron un programa de dos dosis de 10 µg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis más baja de 3 µg por cada inyección en la Fase 2/3 estudiar. El ensayo inscribió a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2. En diciembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que las empresas probarían una tercera dosis de 3 µg administrada al menos dos meses después de la segunda dosis en niños menores de 5 años y una tercera dosis de la formulación de 10 µg en niños de 5 a menores de 12 años.

Acerca del estudio de laboratorio de Pfizer-BioNTech

Para evaluar la eficacia de una tercera dosis de 10 µg en niños de 5 a 11 años, Pfizer y BioNTech probaron un panel de 30 sueros inmunitarios humanos obtenidos de la sangre de personas que recibieron dos o tres dosis de 10 µg del actual Pfizer. -Vacuna BioNTech COVID-19, utilizando una prueba de neutralización de reducción de focos fluorescentes (FFRNT) de virus recombinante vivo SARS-CoV-2. Cada suero se analizó simultáneamente para determinar su título neutralizante contra el SARS-CoV-2 recombinante (con base genética USA-WA-1/2020) que portaba la proteína de pico de SARS-CoV-2 de tipo salvaje y el pico de Omicron. El título medio geométrico neutralizante (GMT) del 50 % contra Omicron fue de 993 (después de tres dosis), en comparación con 27 después de dos dosis. La GMT neutralizante contra el virus de tipo salvaje fue de 2153 (después de tres dosis), en comparación con 335 después de dos dosis. Un análisis adicional evaluará la persistencia de los títulos neutralizantes a lo largo del tiempo después de una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 contra las cepas Omicron y de tipo salvaje.

Indicación de EE. UU. y uso autorizado

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada por la FDA bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos 5 años de edad y mayores.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada por la FDA para proporcionar:

Serie primaria

  • una serie primaria de 2 dosis para personas de 5 años de edad y mayores
  • una tercera dosis de serie primaria para personas de 5 años de edad y mayores con ciertos tipos de inmunodepresión

Serie de refuerzo

  • una primera dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ® (vacuna COVID-19, ARNm)
  • una primera dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada diferente. El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria.
  • una segunda dosis de refuerzo para personas de 50 años o más que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada
  • una segunda dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años con ciertos tipos de inmunodepresión y que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada

COMIRNATY® INDICACIÓN

COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) es una vacuna aprobada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 16 años de edad y mayores .

  • COMIRNATY ® se administra como una serie primaria de 2 dosis

USOS AUTORIZADOS COMIRNATY®

COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) está autorizada por la FDA bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar:

Serie primaria

  • una serie primaria de 2 dosis para personas de 12 a 15 años de edad
  • una tercera dosis de serie primaria para personas de 12 años de edad y mayores con ciertos tipos de inmunodepresión

Dosis de refuerzo

  • una primera dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ®
  • una primera dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada o aprobada. El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria.
  • una segunda dosis de refuerzo para personas de 50 años o más que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada
  • una segunda dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años con ciertos tipos de inmunodepresión y que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada

Autorización de uso de emergencia

Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID 19) en personas de 12 años de edad y mayores, o en personas de 5 a 11 años de edad, según corresponda. Los usos de emergencia solo están autorizados mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.

INTERCAMBIABILIDAD

COMIRNATY® (vacuna contra el COVID-19, ARNm) aprobado por la FDA y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Autorización de uso de emergencia (EUA) autorizada por la FDA para personas de 12 años de edad y mayores que un proveedor de vacunas puede usar indistintamente cuando esté preparada. según sus respectivas instrucciones de uso.

La formulación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada para su uso en niños de 5 a 11 años de edad difiere de las formulaciones autorizadas para personas mayores de 12 años y, por lo tanto, no deben usarse indistintamente. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 autorizada para su uso en niños de 5 a 11 años de edad no debe intercambiarse con COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm).

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Informe a su proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

  • tiene alguna alergia
  • ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
  • tiene fiebre
  • tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
  • están inmunocomprometidos o están tomando un medicamento que afecta el sistema inmunológico
  • está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  • han recibido otra vacuna COVID-19
  • alguna vez se ha desmayado en asociación con una inyección
  • Es posible que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ® (vacuna COVID-19, ARNm) no proteja a todos los receptores de la vacuna
  • No debe recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ® (vacuna COVID-19, ARNm) si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquiera de sus ingredientes o ha tenido una reacción alérgica grave a una dosis anterior de Pfizer-BioNTech COVID -19 Vacuna o COMIRNATY ®
  • Existe una posibilidad remota de que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ® (vacuna COVID-19, ARNm) puedan causar una reacción alérgica grave. Una reacción alérgica grave generalmente ocurriría entre unos minutos y 1 hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, su proveedor de vacunas puede pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para realizar un seguimiento después de la vacunación. Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más cercano

Busque atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:

  • dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latidos cardíacos rápidos, sarpullido fuerte en todo el cuerpo, mareos y debilidad
  • Se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón) en algunas personas que recibieron la vacuna, más comúnmente en hombres menores de 40 años que en mujeres y hombres mayores. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja.

Busque atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:

  • Dolor de pecho
  • dificultad para respirar
  • sentimientos de tener un corazón acelerado, palpitante o palpitante
  • Se pueden desmayar después de recibir vacunas inyectables, incluida la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ® (vacuna COVID-19, ARNm). A veces, las personas que se desmayan pueden caerse y lastimarse. Por esta razón, su proveedor de vacunas puede pedirle que se siente o se acueste durante 15 minutos después de recibir la vacuna.
  • Algunas personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden tener respuestas inmunitarias reducidas a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o a COMIRNATY® (vacuna contra el COVID-19, ARNm)
  • Los efectos secundarios adicionales incluyen dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el lugar de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náuseas; Sentirse mal; ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía); disminución del apetito; diarrea; vómitos; dolor en el brazo; y desmayo en asociación con la inyección de la vacuna

Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Llame al proveedor de vacunas o al proveedor de atención médica acerca de los efectos secundarios molestos o los efectos secundarios que no desaparecen.

  • Siempre debe pedir consejo médico a sus proveedores de atención médica acerca de los eventos adversos. Informe los efectos secundarios de las vacunas a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y al Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El número gratuito de VAERS es 1-800-822-7967 o informe en línea en www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. También puede informar los efectos secundarios a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985

Haga clic para obtener hojas informativas e información de prescripción para personas de 5 años de edad y mayores:

Hoja informativa para beneficiarios y cuidadores (5 a 11 años de edad)

Hoja informativa para beneficiarios y cuidadores (12 años de edad y mayores)

Información completa de prescripción de COMIRNATY® (16 años de edad y mayores), DILUIR ANTES DE USAR, tapa morada

Información completa de prescripción de COMIRNATY® (mayores de 16 años), NO DILUIR, tapa gris

Hoja informativa de EUA para proveedores de vacunación (5 a 11 años de edad), DILUIR ANTES DE USAR, tapa naranja

Hoja informativa de EUA para proveedores de vacunación (12 años de edad y mayores), DILUIR ANTES DE USAR, tapa morada

Hoja informativa de EUA para proveedores de vacunación (12 años de edad y mayores), NO DILUIR, tapa gris

Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversionistas en nuestro sitio web en www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y denos Me gusta

Aviso de divulgación de Pfizer

La información contenida en este comunicado es a partir del 14 de abril de 2022. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir el COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una vacuna contra el COVID-19, el programa de vacunas de ARNm BNT162b2 y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, también conocida como COMIRNATY. (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (incluida una posible presentación de solicitud a la FDA para EUA de una posible dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad, evaluaciones cualitativas de los datos disponibles , beneficios potenciales, expectativas de ensayos clínicos, presentaciones regulatorias potenciales, el tiempo anticipado de lecturas de datos, presentaciones regulatorias, aprobaciones o autorizaciones regulatorias y fabricación, distribución y suministro anticipados) que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresa o implícita en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, según así como los riesgos asociados con los datos preclínicos y clínicos (incluidos los datos de Fase 1/2/3 o Fase 4) para BNT162b2 o cualquier otra vacuna candidata en el programa BNT162 en cualquiera de nuestros estudios en pediatría, adolescentes o adultos o evidencia del mundo real, incluidos la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de los datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida la tasa de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de fase 3 y estudios adicionales, en estudios de datos del mundo real o en poblaciones más grandes y diversas después comercialización; la capacidad de BNT162b2 o cualquier vacuna futura para prevenir el COVID-19 causado por variantes de virus emergentes; el riesgo de que un uso más generalizado de la vacuna genere nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros desarrollos, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; el riesgo de que los datos de ensayos clínicos y preclínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de publicación/revisión por pares, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; si y cuándo se publicarán datos adicionales del programa de vacunas de ARNm BNT162 en publicaciones de revistas científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones e interpretaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y de cualquier estudio clínico y preclínico futuro; si y cuándo los envíos para solicitar el uso de emergencia o autorizaciones de comercialización condicionales para BNT162b2 en poblaciones adicionales, para una posible dosis de refuerzo para BNT162b2 o cualquier posible vacuna futura (incluida la posible presentación de la solicitud a la FDA para EUA de una posible dosis de refuerzo para niños de 5 a 11 años de edad y posibles refuerzos o revacunaciones anuales en el futuro) y/u otras licencias biológicas y/o solicitudes de autorización de uso de emergencia o enmiendas a dichas solicitudes pueden presentarse en jurisdicciones particulares para BNT162b2 o cualquier otra vacuna potencial que pueda surgir de el programa BNT162, incluida una posible vacuna basada en una variante, de dosis más alta o bivalente, y si se obtiene, si tales autorizaciones o licencias de uso de emergencia vencerán o terminarán; si hay solicitudes que pueden estar pendientes o presentadas para BNT162b2 y cuándo (incluida la posible presentación de solicitudes a la FDA para EUA de una posible dosis de refuerzo para niños de 5 a 11 años de edad o cualquier modificación solicitada al uso de emergencia o autorizaciones de comercialización condicionales) u otras vacunas que puedan resultar del programa BNT162 pueden ser aprobadas por autoridades reguladoras particulares, lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos o proveedores externos; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o ya no exista; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; los desafíos relacionados con la formulación de nuestra vacuna, el programa de dosificación y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito otras formulaciones de vacunas, dosis de refuerzo o posibles futuros refuerzos anuales o revacunaciones o nuevas vacunas basadas en variantes; el riesgo de que no podamos mantener o aumentar la capacidad de fabricación de manera oportuna o mantener el acceso a la logística o los canales de suministro acordes con la demanda mundial de nuestra vacuna, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad de suministrar las cantidades estimadas de dosis de nuestra vacuna dentro de los períodos de tiempo proyectados como se indicó anteriormente; si se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; desafíos relacionados con la confianza o la conciencia pública sobre las vacunas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.

Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2021 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluso en las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" y “Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y están disponibles en www.sec.gov y www. pfizer.com.

Acerca de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies es una compañía de inmunoterapia de próxima generación pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía explota una amplia gama de plataformas de fármacos terapéuticos y de descubrimiento computacional para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Su amplia cartera de candidatos a productos oncológicos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, células T receptoras de antígenos quiméricos innovadores, inmunomoduladores de puntos de control biespecíficos, anticuerpos contra el cáncer dirigidos y moléculas pequeñas. Sobre la base de su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y las capacidades de fabricación internas, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una variedad de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de oncología. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos globales, incluidos Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener más información, visite www.BioNTech.de.

Declaraciones prospectivas de BioNTech

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre: ??Los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID-19 ; la colaboración entre BioNTech y Pfizer, incluido el programa para desarrollar una vacuna COVID-19 y COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) (BNT162b2) (incluida la autorización de uso de emergencia en los EE. UU. de una dosis de refuerzo en niños de 5 a 11 años que previamente recibió una serie primaria de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, beneficios potenciales, expectativas para los ensayos clínicos, el momento previsto de las presentaciones reglamentarias, las aprobaciones o autorizaciones reglamentarias y la fabricación, distribución y suministro previstos) ; nuestras expectativas con respecto a las características potenciales de BNT162b2 en nuestros ensayos clínicos, estudios de datos del mundo real y/o en uso comercial según las observaciones de datos hasta la fecha; la capacidad de BNT162b2 o de una futura vacuna para prevenir la COVID-19 causada por variantes emergentes del virus; el punto de tiempo esperado para lecturas adicionales sobre datos de eficacia de BNT162b2 en nuestros ensayos clínicos; la naturaleza de los datos clínicos, que está sujeta a revisión continua por pares, revisión regulatoria e interpretación del mercado; el momento de la presentación de datos para BNT162, o cualquier vacuna futura, en poblaciones adicionales, o la recepción de cualquier aprobación de comercialización o autorización de uso de emergencia o equivalente, incluidas las modificaciones o variaciones de dichas autorizaciones; el desarrollo de otras formulaciones de vacunas, dosis de refuerzo o posibles futuros refuerzos anuales o revacunaciones o nuevas vacunas basadas en variantes; nuestro plan de envío y almacenamiento contemplado, incluida nuestra vida útil estimada del producto a varias temperaturas; la capacidad de BioNTech para suministrar las cantidades de BNT162 para respaldar el desarrollo clínico y la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2022; desafíos relacionados con la confianza o la conciencia pública sobre las vacunas; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos o proveedores externos; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o ya no exista; la disponibilidad de materia prima para fabricar BNT162 u otra formulación de vacuna; los desafíos relacionados con la formulación de nuestra vacuna, el programa de dosificación y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega; e incertidumbres con respecto al impacto de COVID-19 en los ensayos, negocios y operaciones generales de BioNTech. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech sobre eventos futuros y está sujeta a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran material y adversamente de los establecidos o implícitos en dicho futuro. -buscando declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: la capacidad de cumplir con los criterios de valoración predefinidos en los ensayos clínicos; competencia para crear una vacuna para COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida nuestra tasa declarada de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en el resto del ensayo o en poblaciones más grandes y diversas al momento de la comercialización; la capacidad de escalar efectivamente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades.

Para obtener una discusión sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte el Informe anual de BioNTech como Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020, presentado ante la SEC el 30 de marzo de 2021, que está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec .gov. Toda la información en este comunicado de prensa es a la fecha del lanzamiento, y BioNTech no asume ninguna obligación de actualizar esta información a menos que lo exija la ley.

Categoría: Vacunas

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Fuente: Pfizer Inc.

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Video: pfizer vaccine immunity