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Declaración de Merck sobre el uso de ivermectina durante la pandemia de COVID-19

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4 de febrero de 2021 11:45 a. m. ET

KENILWORTH, NJ, 4 de febrero de 2021: Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, afirmó hoy su posición con respecto al uso de ivermectina durante la pandemia de COVID-19. Los científicos de la compañía continúan examinando cuidadosamente los hallazgos de todos los estudios disponibles y emergentes de ivermectina para el tratamiento de COVID-19 en busca de evidencia de eficacia y seguridad. Es importante señalar que, hasta la fecha, nuestro análisis ha identificado:

  • Sin base científica para un efecto terapéutico potencial contra COVID-19 de estudios preclínicos;
  • No hay evidencia significativa de actividad clínica o eficacia clínica en pacientes con enfermedad por COVID-19, y;
  • Una falta preocupante de datos de seguridad en la mayoría de los estudios.

No creemos que los datos disponibles respalden la seguridad y eficacia de la ivermectina más allá de las dosis y poblaciones indicadas en la información de prescripción aprobada por la agencia reguladora.

Indicaciones y uso de STROMECTOL® (ivermectina)

La ivermectina está aprobada en los Estados Unidos bajo la marca STROMECTOL. STROMECTOL está indicado para el tratamiento de la estrongiloidiasis intestinal (es decir, no diseminada) debida al parásito nematodo Strongyloides stercoralis y para el tratamiento de la oncocercosis debida al parásito nematodo Onchocerca volvulus .

STROMECTOL no tiene actividad contra los parásitos adultos Onchocerca volvulus .

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA PARA STROMECTOL® (ivermectina)

Contraindicaciones

STROMECTOL está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.

Advertencias y precauciones

Los pacientes tratados con STROMECTOL para la oncocercosis pueden experimentar reacciones cutáneas y/o sistémicas de gravedad variable (reacción de Mazzotti) y reacciones oftalmológicas.

Después del tratamiento con medicamentos microfilaricidas, los pacientes con oncodermatitis hiperreactiva (sowda) pueden tener más probabilidades que otros de experimentar reacciones adversas graves, especialmente edema y empeoramiento de la oncodermatitis.

En raras ocasiones, los pacientes con oncocercosis que también están gravemente infectados por Loa loa pueden desarrollar una encefalopatía grave o incluso mortal, ya sea espontáneamente o después del tratamiento con un microfilaricida eficaz. En estos pacientes, también se han informado las siguientes experiencias adversas: dolor (incluyendo dolor de cuello y espalda), ojos rojos, hemorragia conjuntival, disnea, incontinencia urinaria y/o fecal, dificultad para ponerse de pie/caminar, cambios en el estado mental, confusión, letargo , estupor, convulsiones o coma. En las personas que justifican el tratamiento con ivermectina por cualquier motivo y han tenido una exposición significativa a áreas endémicas de Loa loa de África occidental o central, se debe implementar una evaluación previa al tratamiento para la loasis y un seguimiento cuidadoso posterior al tratamiento.

STROMECTOL debe tomarse con el estómago vacío con agua.

Estrongiloidiasis: Se debe recordar al paciente la necesidad de exámenes repetidos de heces para documentar la eliminación de la infección por Strongyloides stercoralis .

Oncocercosis: se debe recordar al paciente que el tratamiento con STROMECTOL no mata a los parásitos adultos de Onchocerca y, por lo tanto, generalmente se requiere un seguimiento y un nuevo tratamiento repetidos.

Reacciones adversas

estrongiloidiasis

En cuatro estudios clínicos en los que participaron un total de 109 pacientes que recibieron una o dos dosis de 170 a 200 mcg/kg de STROMECTOL, se informaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con STROMECTOL: Cuerpo en general: astenia/ fatiga (0,9%), dolor abdominal (0,9%); Gastrointestinales: anorexia (0,9%), estreñimiento (0,9%), diarrea (1,8%), náuseas (1,8%), vómitos (0,9%); Sistema Nervioso/Psiquiátrico: mareos (2,8%), somnolencia (0,9%), vértigo (0,9%), temblor (0,9%); Piel: prurito (2,8%), exantema (0,9%) y urticaria (0,9%).

oncocercosis

En ensayos clínicos que involucraron a 963 pacientes adultos tratados con 100 a 200 mcg/kg de STROMECTOL, se informó un empeoramiento de las siguientes reacciones de Mazzotti durante los primeros 4 días posteriores al tratamiento: artralgia/sinovitis (9,3 %), agrandamiento de los ganglios linfáticos axilares y sensibilidad (11,0 % y 4,4 %, respectivamente), agrandamiento y sensibilidad de los ganglios linfáticos cervicales (5,3 % y 1,2 %, respectivamente), agrandamiento y sensibilidad de los ganglios linfáticos inguinales (12,6 % y 13,9 %, respectivamente), agrandamiento y sensibilidad de otros ganglios linfáticos (3,0 % y 1,9 %, respectivamente), prurito (27,5 %), afectación de la piel que incluye edema, erupción papular y pustulosa o urticaria franca (22,7 %) y fiebre (22,6 %).

En ensayos clínicos, se examinaron las condiciones oftalmológicas en 963 pacientes adultos antes del tratamiento, el día 3 y los meses 3 y 6 después del tratamiento con 100 a 200 mcg/kg de STROMECTOL. Los cambios observados fueron principalmente el deterioro desde el inicio 3 días después del tratamiento. La mayoría de los cambios regresaron a la condición inicial o mejoraron con respecto a la gravedad inicial en las visitas de los meses 3 y 6. Los porcentajes de pacientes con empeoramiento de las siguientes condiciones al día 3, mes 3 y 6, respectivamente, fueron: limbitis: 5,5%, 4,8% y 3,5% y opacidad puntiforme: 1,8%, 1,8% y 1,4%. Los porcentajes correspondientes a los pacientes tratados con placebo fueron: limbitis: 6,2%, 9,9% y 9,4% y opacidad puntiforme: 2,0%, 6,4% y 7,2%.

En ensayos clínicos que involucraron a 963 pacientes adultos que recibieron 100 a 200 mcg/kg de STROMECTOL, se informaron las siguientes reacciones adversas clínicas como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el fármaco en ³1 % de los pacientes: edema facial (1,2 %), edema (3,2%), hipotensión ortostática (1,1%) y taquicardia (3,5%). Se produjeron cefaleas y mialgias relacionadas con el fármaco en <1 % de los pacientes (0,2 % y 0,4 % respectivamente).

Los siguientes efectos secundarios oftalmológicos ocurren debido a la propia enfermedad, pero también se han informado después del tratamiento con STROMECTOL: sensación anormal en los ojos, edema palpebral, uveítis anterior, conjuntivitis, limbitis, queratitis y coriorretinitis o coroiditis. Rara vez han sido graves o se asociaron con pérdida de la visión y, por lo general, se resolvieron sin tratamiento con corticosteroides.

Interacciones con la drogas

Raramente se han notificado informes posteriores a la comercialización de aumento de INR (índice normalizado internacional) cuando se coadministró ivermectina con warfarina.

Uso en poblaciones específicas

La ivermectina no debe usarse durante el embarazo ya que no se ha establecido la seguridad en el embarazo.

La ivermectina se excreta en la leche humana en bajas concentraciones. El tratamiento de las madres que tienen la intención de amamantar solo debe realizarse cuando el riesgo de retrasar el tratamiento para la madre supere el posible riesgo para el recién nacido.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos que pesan menos de 15 kg.

Los estudios clínicos de STROMECTOL no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

En pacientes inmunocomprometidos (incluidos los infectados por el VIH) que reciben tratamiento para estrongiloidiasis intestinal, pueden ser necesarios ciclos repetidos de tratamiento. No se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados en dichos pacientes para determinar el régimen de dosificación óptimo.

Acerca de Merck

Durante 130 años, Merck, conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, ha estado inventando para la vida, desarrollando medicamentos y vacunas para muchas de las enfermedades más desafiantes del mundo en la búsqueda de nuestra misión de salvar y mejorar vidas. Demostramos nuestro compromiso con los pacientes y la salud de la población aumentando el acceso a la atención médica a través de políticas, programas y asociaciones de gran alcance. En la actualidad, Merck sigue estando a la vanguardia de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que amenazan a las personas y los animales, incluido el cáncer, enfermedades infecciosas como el VIH y el ébola, y enfermedades animales emergentes, ya que aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva. en el mundo. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU.

Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU. (la "compañía") incluye "declaraciones prospectivas" dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estos Las declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o si se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; el impacto del brote global de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación reglamentaria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios de patentes y/o acciones regulatorias.

La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual 2019 de la compañía en el Formulario 10-K y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio web de la SEC. Sitio de Internet (www.sec.gov).

Consulte la información de prescripción de STROMECTOL en
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/s/stromectol/stromectol_pi.pdf.

Contacto con los medios:

Patricio Ryan 973 275-7075

Contacto para inversores:

Pedro Dannenbaum 908 740-1037

¿Cuál es el último medicamento para el COVID-19?

Paxlovid es el último tratamiento de COVID-19 que ha estado en todas las noticias. El medicamento recibió una autorización de uso de emergencia (EUA) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en diciembre para cualquier persona mayor de 12 años que pese al menos 88 libras y tenga un alto riesgo de enfermedad grave.

¿Cuándo debe tomar Paxlovid para COVID-19?

Para que Paxlovid sea efectivo, debe comenzar a tomarlo dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas. Eso significa que, después de recibir una prueba positiva de COVID-19, obtenga una receta tan pronto como desarrolle tos, fiebre, dolores musculares, cualquiera de los síntomas comunes asociados con COVID-19.

¿Qué tan efectivo es Paxlovid?

Los datos mostraron que los participantes (que no estaban vacunados) que recibieron Paxlovid tenían un 89 % menos de probabilidades de desarrollar una enfermedad grave y muerte en comparación con los participantes del ensayo que recibieron un placebo.

¿Qué es Paxlovid?

Paxlovid es una píldora antiviral oral que se puede tomar en casa para ayudar a evitar que los pacientes de alto riesgo se enfermen tanto que necesiten ser hospitalizados. Por lo tanto, si da positivo por coronavirus y un proveedor de atención médica le da una receta, puede tomar pastillas en casa y reducir el riesgo de ir al hospital.

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